Pantoprazol Teva 20 mg 14 tabl.

4.39

Opis

Nazwa: Pantoprazol Teva
Postać: tabl.dojelit.
Dawka: 0,02 g
Opakowanie: 14 tabl.
Skład:
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu ( Pantoprazolum ) (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Wskazania:
Pantoprazol Teva jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Przeciwwskazania:
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

– Jednoczesne podawanie z atazanawirem.

Działania niepożądane:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

U około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu.

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość występowania

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Agranulocytoza

Małopłytkowość; Leukopenia, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);

Zmiana masy ciała

Hiponatremia, Hipomagnezemia

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia snu

Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)

Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)

Omamy;

Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy; Zawroty głowy

Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i

jelit

Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej

i wzdęcia;

Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej;

Ból i dyskomfort w nadbrzuszu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

(aminotransferaz, γ-GT)

Zwiększenie stężenia bilirubiny

Uszkodzenia komórek wątroby;

Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna /

Rumień /

Wykwity skórne;

Świąd

Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy

Zespół

Stevens-Johnsona;

Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia

mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle stawów; Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie

Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych .

Interakcje:
Pantoprazol Teva może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).

Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru /100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem.

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymatycznego układu cytochromu P-450. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny.

Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące zwiekszonego poziomu metotreksatu u niektórych pacjentów podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku terapii, w których stosowane są wysokie dawki metotreksatu, np. rak i łuszczyca, należy rozważyć tymczasowe odstawienie pantoprazolu.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.

Dawkowanie:
Dawkowanie Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.

W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Tabletek dojelitowych Pantoprazol Teva, zawierających 20 mg pantoprazolu nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

Środki ostrożności:
Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku:

• Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych wymiotów lub wymiotów z krwią. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.

• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.

• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.

• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.

• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.

• Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów.

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H 2 .

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.

Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo.

Infekcje bakteryjne żołądkowo-jelitowe

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella , Campylobacter lub C. difficile.

Prowadzenie pojazdów:
Pantoprazol Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jakkolwiek mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przedawkowanie:
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

Ciąża:
Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka. Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały związku pomiędzy zastosowaniem pantoprazolu a zaburzeniem płodności.

Zdrowie

euro sklep internetowy
, decsathlon
, erytrytol z czego
, vegan
, sklep okulary
, kampesterol
, l karnityna dawkowanie
, ccc skarżysko kamienna
, witamina d3 z k2
, kryl antarktyczny
, 12 99 eur to pln
, ultra
, max sport sklep

yyyyy